чистые помещения при пройзводстве лекарств, не могу найти кратности воздухообмена в помещениях классов А,В,С,Д,К Опции

[твммд]

не могу найти кратности воздухообмена в помещениях классов А,В,С,Д,К.Помогите!

[твммд]

не могу найти кратности воздухообмена в помещениях классов А,В,С,Д,К.Помогите!

[dreambelarus]

Ниже по топикам посмотрите все не раз писалось

[ongo]

dreambelarus, перерыл все темы (может быть, что-то пропустил), не нашел конкретных значений кратностей воздухообмена. Везде ссылки на рекомендации, книги, догадки, предположения. Раскройте, пожалуйста, тайну, какой нормативный документ устанавливает требования к кратностям воздухообмена в помещениях фармацевтической промышленности.
Это просьба ко всем, не только dreambelarus.

[Alex70]

dreambelarus, перерыл все темы (может быть, что-то пропустил), не нашел конкретных значений кратностей воздухообмена. Везде ссылки на рекомендации, книги, догадки, предположения. Раскройте, пожалуйста, тайну, какой нормативный документ устанавливает требования к кратностям воздухообмена в помещениях фармацевтической промышленности.
Это просьба ко всем, не только dreambelarus.

Цитата из книги А.Е.Федотова "Чистые помещения" 2003 г. Стр.80
"...до 1997 г. GMP ЕС рекомендовали минимальную кратность воздухообмена для зон В, С и D не менее 20 циклов/ч. Приложение к GMP ЕС по производству стерильных лекарственных средств, вступившее в действие с 1997 г., не содержит этого числа. Оно лишь говорит, что для зон B С и D кратность воздухообмена должна определяться с учетом размера помещения, находящегося в нем оборудования и персонала."

[ongo]

Так я и думал. Никто не знает этой тайны. А в журнальных "научных" статьях пишут только о том, как много вокруг тупых проектировщиков без опыта, обращайтесь в нашу контору.
Читать книги Федотова - одно из самых бесполезных занятий в мире. Те же общие фразы, что и в упомянутых статьях + плач по ушедшей эпохе.
GMP = Great Mount of Paper (большая гора бумаг). Об этом пишет сам Федотов. Судя по предыдущему комментарию, до 1997 г. от них была хоть какая-то польза.

[гость форума]

У Федотова уже обновление книги вышло http://www.asincom-group.ru/book.htm
В общем те же яйца только в профиль
Ничего познавательного в его книге по ЧП для ОВ нет. Она больше для технологов.

[Амиго]

Просто потому что такие вещи считаются. поступающие вредности берете у технологов.

[ongo]

Для технологов тоже практически ничего полезного, поверьте. Везде написано, что все должно быть "хорошо", "соответствующим образом...", "надлежаще", а если нет, то а-та-та! И не вздумайте тут!
Шутки шутками, но в оригинале на английском то же самое.

Сообщение отредактировал ongo - 22.12.2016, 14:19

[JJJJ]

Просто потому что такие вещи считаются. поступающие вредности берете у технологов.

Это они у Федотова считаются, а реально ни один технолог не знает
расхода частиц. Тем более что главным источником в чистых производствах
является человек с учетом его индивидуальных средств защиты от выделения частиц
и т.д.

Сообщение отредактировал JJJJ - 22.12.2016, 14:24

[Амиго]

Тем более что главным источником в чистых производствах
является человек с учетом его индивидуальных средств защиты от выделения частиц

От человека то как раз посчитать можно. А вот при пр-ве лекарств без знания что именно производится - нет.

[JJJJ]

От человека то как раз посчитать можно. А вот при пр-ве лекарств без знания что именно производится - нет.

Не посчитаете от человека.
А номенклатура производимых лекарств ничего не даст.
Тем более что эффективность удаления аэрозоля при их производстве почти 100%.

[гость форума]

не могу найти кратности воздухообмена в помещениях классов А,В,С,Д,К.Помогите!

Мне как правило всегда технологи или заказчики выдавали кратности и избыточное давление по помещениям.
Это их обязанность

Это они у Федотова считаются, а реально ни один технолог не знает
расхода частиц.

Не е**т - технолог должен выдать задание по кратностям.
Или если технолог совсем тупой, то установить самому кратность и сообщить ему, чтобы он выдал заданием с этим кратностями, под свою отвественость.

Сообщение отредактировал гость форума - 22.12.2016, 16:14

[JJJJ]

Кратности стандартизированы, а давление принимается и обеспечивается проектировщиком
с учетом перепада в 10 Па и с учетом "каскада".

[ongo]

Кратности стандартизированы, а давление принимается и обеспечивается проектировщиком
с учетом перепада в 10 Па и с учетом "каскада".

Кратности стандартизированы - расшифруйте, пожалуйста, что это значит.

[JJJJ]

Кратности стандартизированы - расшифруйте, пожалуйста, что это значит.

Стандарт GMP уже не действует? Были и комментарии к нему относительно
рекомендуемых кратностей. На память для категории "А" требуется кратность
немного ниже чем для 5 класса по ГОСТ 14644 при скорости 0,3 м/с.

[гость форума]

Кратности стандартизированы, а давление принимается и обеспечивается проектировщиком
с учетом перепада в 10 Па и с учетом "каскада".

Избыточное давление в помещении может быть как 10Па, так и 30Па. Оно поддерживается, как правило, VAV клапанами на вытяжке и комнатным датчиком избыточного давления.
Вот из Федотова
http://f3.s.qip.ru/19QcPfimK.png

Сообщение отредактировал гость форума - 22.12.2016, 16:41

[ongo]

Ваша память подводит Вас. Нет там такого.
Комментариев очень много, но о комментариях я уже писал выше - ерунда это. И совсем не вяжется со словом "стандартизированы".
Это я JJJJJJJJJJ написал.

Сообщение отредактировал ongo - 22.12.2016, 16:34

[JJJJ]

Избыточное давление может быть как 10Па, так и 30Па. Оно поддерживается, как правило, VAV клапанами на вытяжке и комнатным датчиком избыточного давления.
Вот из Федотова
http://f3.s.qip.ru/19QcPfimK.png

Способов поддержания избыточного давления по отношению к смежным помещениям несколько,
в том числе и тот на который вы сослались. Когда же при этом ссылаются на избыточное давление. то
приводят минимальное, т.к. максимальное может быть ограничено только СанПин.
Один из распространенных способов поддержания избыточного давления - расчет количества перфорированных ячеек для фальшпола
по их аэродинамическим характеристикам.

Ваша память подводит Вас. Нет там такого.
Комментариев очень много, но о комментариях я уже писал выше - ерунда это. И совсем не вяжется со словом "стандартизированы".
Это я JJJJJJJJJJ написал.

ongoongoongoongoongo!
Относительно "стандартизованы" отчасти согласен. GMP не дает кратностей в качестве
нормируемой величины. Комментарии конечно не закон, но за неимением иного все
считают ориентируясь на комменты к GMP.

[ongo]

Спасибо. Я именно к такому выводу пришел.
Следующий вопрос, вытекающий из этого: как проходить, например, экспертизу? Про аттестацию и валидацию пока молчу, там кратности не спрашивают, как я понял, там уже параметры чистоты контролируются по показаниям приборов.
Как эксперт примет оборудование, рассчитанное по кратностям, принятым на основании "опыта и комментариев"?

Сообщение отредактировал ongo - 22.12.2016, 17:26

[JJJJ]

Спасибо. Я именно к такому выводу пришел.
Следующий вопрос, вытекающий из этого: как проходить, например, экспертизу? Про аттестацию и валидацию пока молчу, там кратности не спрашивают, как я понял, там уже параметры чистоты контролируются по показаниям приборов.
Как эксперт примет оборудование, рассчитанное по кратностям, принятым на основании "опыта и комментариев"?

О каком эксперте речь?
Госэкспертизе к примеру кратности по барабану.
Она как правило вообще не в теме. А с технической экспертизой нанятой
на коммерческой основе прийдется объясняться как мы на форуме,
впрочем, как правило она в курсе проблемы и лишнего не спросит.

[гость форума]

О каком эксперте речь?
Госэкспертизе к примеру кратности по барабану.
Она как правило вообще не в теме. А с технической экспертизой нанятой
на коммерческой основе прийдется объясняться как мы на форуме,
впрочем, как правило она в курсе проблемы и лишнего не спросит.

Есть такие эксперты - сами не разбираются в тех или иных расчетах а требуют.
Могу потребовать на основании таких-то пунктов, таких-то норм.док расчеты воздухообмена.
Им лишь бы замечание какое-нибудь придумать.

В замечаниях не ответишь что в норм.док. нет четких данных для расчета.
Приходится подгонять принятую кратность к расчету

Сообщение отредактировал гость форума - 22.12.2016, 17:52

[Vano]

Просто потому что такие вещи считаются. поступающие вредности берете у технологов.

может быть минимум вредностей - тогда надо задаваться рекомендуемым расходом -в ГОСТе часть 4 есть
или могут быть тепловыделения

Сообщение отредактировал Vano - 22.12.2016, 18:27

[ongo]

JJJJ, Это у Вас (в средиземье) госэкспертизе кратности по барабану. Или просто Вы с этим не сталкивались. Читаем п. 4.1.9 ГОСТ Р 21.1101-2013. Могут потребовать расчеты, в расчете кратности.

Сообщение отредактировал ongo - 23.12.2016, 8:46

[ongo]

может быть минимум вредностей - тогда надо задаваться рекомендуемым расходом -в ГОСТе часть 4 есть
или могут быть тепловыделения

Нет там ничего. Есть пример для микроэлектроники в приложении В. Пример - не рекомендация, за него никто ответственности не несет.

[JJJJ]

JJJJ, Это у Вас (в средиземье) госэкспертизе кратности по барабану. Или просто Вы с этим не сталкивались. Читаем п. 4.1.9 ГОСТ Р 21.1101-2013. Могут потребовать расчеты, в расчете кратности.

Вы не мне, вы экспертам предложите почитать этот пункт.
... Я действительно с этим не сталкивался. Но не потому что не проходил экспертизу
чистых производств, а по тому что не важен госэксперту результат. Дальше СПДС
и противопожарных норм эксперт в чистые производства не лезет, потому как
нет у него времени на детали да и не компетентен он как правило.

[Vano]

Нет там ничего. Есть пример для микроэлектроники в приложении В. Пример - не рекомендация, за него никто ответственности не несет.

а другого ничего нет - пользуйтесь тем, что есть
естественно никто не хочет вместо проектировщика нести ответственность
тут на глаз надо по опыту
Опыт подогнать под расчет на ассимиляцию тепловыделений и вредностей и обеспечение перепада.
Аналогично - эксперты не лазили в воздухообмен чистых - о это технология разбирайтесь сами.

Один из распространенных способов поддержания избыточного давления - расчет количества перфорированных ячеек для фальшпола
по их аэродинамическим характеристикам.

Фальшпол - это же для самых жестоких классов чистоты.
Как я понял очень редко применяется, понял когда пытался найти поставщиков панелей фальшпола.

Сообщение отредактировал Vano - 23.12.2016, 11:04

[JJJJ]

Vano привет!
По теме:
Перфорированные полы используют для любых классов.
Для классов начиная с 5 ИСО (однонаправленные потоки)
они становятся обязательными.

[Vano]

Привет.
Да я в курсе.
Дорого использовать по цифре выше 5.
И места обычно нет.
Гы у меня Заказчики как узнают что это стоит, и что надо по высоте переходят на 6 класс.

[JJJJ]

Чистые комнаты в принципе дорогое удовольствие. Однако размер будущей прибыли
после запуска производства или убытки в связи с браком при несоблюдении класса чистоты
легко открывают кошельки. Такие производители конструкций чистых комнат как Rittervant,
Oktonorm, Dagard то же знают об этом.

[Vano]

Ой да об импортных комплектующих сейчас вообще никто речь не ведет - из отечественного проектируем.
Результат тот же, а кошелек открывать реже.
Так как предприятия работают на внутренний рынок с определенной платежеспособностью, то после увеличения курса бакса особо не стремятся импортное покупать.