Фильтры в чистых помещениях . Кто определяет класс чистоты? Опции

[Composter]

Добрый день .Подскажите по поводу фильтров в чп, кто определяет их класс чистоты технолог или специалист ОВ? чп - фармапроизводство. Если ОВ то подскажите документы где копать.

Сообщение отредактировал Composter - 9.4.2019, 17:36

[Composter]

Добрый день .Подскажите по поводу фильтров в чп, кто определяет их класс чистоты технолог или специалист ОВ? чп - фармапроизводство. Если ОВ то подскажите документы где копать.

Сообщение отредактировал Composter - 9.4.2019, 17:36

[zaharov63]

ГОСТ Р 56638-2015

[Composter]

А если у меня в проекте заданы классы чистоты B,C,D,E то где можно найти соотвевие этим классам и ИСО ?

[aas3]

Либо посмотреть на ссылочные документы в таблице ОД (если проект ТХ полный), либо пытать технолога, по какой именно нормативке оно принято - и уже оттуда копать соответствие.
Фарм. производство вещь специфическая, вот так просто не угадать.

[Composter]

Просто я до этого делал чп мне технолог все выдавал. А теперь я получил ТХ там по ОВ есть таблица воздухообменов с указанием класса чистоты и принципиальная схема, но там на показаны только 4 фильтра H13 остальные не указаны. Хотя по таблице классифицируемых помещений штук 40. Поэтому я интересуюсь должно ли это быть в технологии или я должен опряделять эти фильтры в помещениях.

[aas3]

Просто я до этого делал чп мне технолог все выдавал. А теперь я получил ТХ там по ОВ есть таблица воздухообменов с указанием класса чистоты и принципиальная схема, но там на показаны только 4 фильтра H13 остальные не указаны. Хотя по таблице классифицируемых помещений штук 40. Поэтому я интересуюсь должно ли это быть в технологии или я должен опряделять эти фильтры в помещениях.

Вот эти классы чистоты - они же не наобум взяты? Если есть ТХ, то должен быть список нормативки. Если нет, то пытать технолога, что он имел в виду (откуда точнее брал классы чистоты помещения), т.к. все классы чистоты по воздуху в чистом помещении у нас определены ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 часть1, а там нет такого "B, C, D, E" - только ПДК частиц для определённого класса ИСО.
Т.е. вопрос - к технологу, что он имел в виду, т.к. нет соответствия нормативной документации по определению класса чистоты помещения и подаваемого в него воздуха (было бы мед. учреждение, вопросов бы не было - а тут производство, своя специфика).

[aas3]

... Поэтому я интересуюсь должно ли это быть в технологии или я должен опряделять эти фильтры в помещениях.

Должно быть в первую очередь в ТХ, как задание - и желательно проверять в ОВ, поэтому нужно соответствие по нормативной документации.

[Shin Pu]

Надо делать две системы:
1. На "чистые" помещения класс B C D. Все НЕРА фильтры одного класса Н13
2. На контролируемые помещения. там F9 достаточно

[Composter]

Надо делать две системы:
1. На "чистые" помещения класс B C D. Все НЕРА фильтры одного класса Н13
2. На контролируемые помещения. там F9 достаточно

а где об этом прочесть можно? и где увидеть соответвия таких классов помещения по исо ,?

[Shin Pu]

Забейте в поисковике: Классы чистоты по стандарту GMP. Выдаст ссылки на европейский и Российский стандарты. Можно книгу "Чистые помещения". под редакцией Федотова А.Е. почитать

[akhmar]

Забейте в поисковике: Классы чистоты по стандарту GMP. Выдаст ссылки на европейский и Российский стандарты. Можно книгу "Чистые помещения". под редакцией Федотова А.Е. почитать

Шин Пу молодец, показал человеку что A, B, С, D, K это классы чистоты по GMP. По литературе еще В. Уайт "Проектирование чистых помещений" можно почитать, а для фармпроизводств еще ГОСТ Р 52249-2009

[Shin Pu]

ГОСТ Р 52249-2009 уже не действует.
Актуально: Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916(ред. от 18.12.2015)"Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Российское GMP)

[D_fafm]

Надо делать две системы:
1. На "чистые" помещения класс B C D. Все НЕРА фильтры одного класса Н13
2. На контролируемые помещения. там F9 достаточно

НЭТ, не правильно!

Фильтры устанавливать в потолочные воздухораспределители:
Привязка фильтра и класса:

А - Н14

B - Н14

С -Н13

D- H11

Воздухораспределители, как пример гуглите: GEA CGF

Контролируемые помещения:

F9 в установке

[Composter]

а E класс ?

[wrathsar]

Как правило когда классифицируют буквами, имеется в виду европейский стандарт GMP и там классы A - D, по видимому какой-то внутренний стандарт, похоже на CNC, может быть и H13 но наиболее вероятно что будет достаточно F9 в вентустановке.
В моей практике, решение о фильтре всегда принимает инженер ОВиК

[IlyaEst']

А если у меня в проекте заданы классы чистоты B,C,D,E то где можно найти соотвевие этим классам и ИСО ?

Вам следует читать 916 приказ минпромторга. https://vsc-pro.ru/upload/iblock/1e5/1e57f3...1319ef4d9c4.pdf

Классам частоты свойственно количество частиц поступаемых с приточным воздухом из этого вытекает подбор эффективности финишного фильтра.

[Vano]

Справедливости ради и есть посвежей

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 77

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Здесь сравнение.
https://www.pharmclusterkaluga.ru/userfiles...j-GMP-final.pdf
Здесь вводная часть.
https://www.pharmclusterkaluga.ru/press-cen...nts-gp-of-the-/