|
Сами производители оборудования фармы могут использовать и используют трубки для пневмоприводов из пластика.
Помещения класса А вероятно ошибка
Обычно это зона класса А под ламинарным потоком и в это место не подводят среды.
Чтоб не пробивать трубопроводами ламинарный потолок и перенести в более "грязную зону" трубопроводы, штуцеры, сложные для отмывки.
Консоль для газов стараются вынести в сторону от зоны А в помещение класса В.
916 приказ минпромторга
10. Чистые зоны (помещения) при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре класса:
класс А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, в частности, зоны наполнения, укупорки, зоны, где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии и выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях. Как правило, такие условия обеспечиваются ламинарным потоком воздуха на рабочем месте. Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36-0,54 м/с (нормативное значение) на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне. Поддержание ламинарности должно быть доказано и провалидировано. В закрытых изоляторах и боксах с перчатками допускается использовать однонаправленный поток воздуха с меньшими скоростями;
класс В - зона, непосредственно окружающая зону класса А, предназначенную для асептического приготовления и наполнения;
|
Подведение сжатого воздуха к клапану
6.7.2020, 14:17
