Помощь - Поиск - Пользователи - Календарь
Полная версия этой страницы: Вентиляция чистых помещений класса D
Диалог специалистов АВОК > ОБЩИЙ ФОРУМ > Кондиционирование, вентиляция, микроклимат в помещениях > Инженерные системы Чистых Помещений
ChenAcclaim
Добрый день! Есть лаборатория, в которой присутствуют чистые помещения класса D. Уже весь интернет перерыл, но нигде ничего конкретного по кратности в данных помещениях нет. Только общая фраза :"Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал." Где найти методику расчёта? Заранее спасибо!
ast
Расход воздуха для классов чистоты только у Федотова "Чистые помещения", табл. 6.4. Больше нигде не найдете. А так - технолог должен вам его задать в задании на проектирование. Классы чистоты по ИСО - от 2 по 8.
ChenAcclaim
Спасибо большое!
zhiglova@gmail.com
По поводу кратности воздухообмена в чистых помещениях есть мнения:
Мнение 1 - Guidance for Industry
Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing —
Current Good Manufacturing Practice
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Office of Regulatory Affairs (ORA)
September 2004
Pharmaceutical CGMPs
"Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable. Significantly higher air change rates are normally needed for Class 10,000 and Class 100 areas."

Мнение 2 - World Health Organization
WHO Technical Report Series, No. 961, 2011
Annex 5
Supplementary guidelines on good manufacturing
practices for heating, ventilation and airconditioning
systems for non-sterile pharmaceutical
dosage forms
"4.1.6 Air change rates are normally determined by the following
considerations (could normally vary between 6 and 20 air changes per hour)"

То есть от 6 до 20 1/ч.
однако более важно, чтобы время деконтаминации (очистки от тестового аэрозоля) выдерживалось, нежели сама кратность - об этом прямо говорить Приказ Минпромторга 916 (наши GMP)
Для просмотра полной версии этой страницы, пожалуйста, пройдите по ссылке.
Форум IP.Board © 2001-2019 IPS, Inc.