аттестация чистого помещения Опции

[offday]

Приходилось работать с чистыми помещениями микроэлектроники исо 3-7.
На нашей площадке строится ряд чистых помещений для фармацевтики.
Знаю о требованиях аттестации(валидации ) чп фармы очень мало.
Подскажите, кто имеет право проводить валидацию. Если это лаборатория, то какие требования и сертификаты. Могут ли это делать отдельные специалисты, прошедшие соответствующее обучение и сертифицированные...вопрос кем и как? (то есть, можем ли мы у себя организовать сертифицированных специалистов по валидации)
Если вопрос звучит глупо, заранее прошу прощения и заранее спасибо за ответы и советы

[offday]

Приходилось работать с чистыми помещениями микроэлектроники исо 3-7.
На нашей площадке строится ряд чистых помещений для фармацевтики.
Знаю о требованиях аттестации(валидации ) чп фармы очень мало.
Подскажите, кто имеет право проводить валидацию. Если это лаборатория, то какие требования и сертификаты. Могут ли это делать отдельные специалисты, прошедшие соответствующее обучение и сертифицированные...вопрос кем и как? (то есть, можем ли мы у себя организовать сертифицированных специалистов по валидации)
Если вопрос звучит глупо, заранее прошу прощения и заранее спасибо за ответы и советы

[dreambelarus]

Буквально три топика ниже ....Сдача в эксплуатацию http://forum.abok.ru/index.php?showtopic=103862 еще ниже сдача Фарм производства по моему лучше туда писать там же и все единомышленники и форум не засоряется а вот может ответите в моем топике по Эталону давления буду благодарен.

Специалистов по валидации можно по сути ваш техник который будет сдавать ваши творения должен как минимум обладать теми знаниями что и валидатор у заказчика просто "обязан " появится отдел по валидации. Извиняюсь это мнение не профессионала в GMP но человека оч близкого к этой теме. Но не всегда даже поездка у Германию на учебу так благотворно сказывается на результат в лице данного специалиста я к тому что практика пропихивания как у нас водится "своих" приводит к плачевным результатам все же человек должен "болеть " этой темой.

Сообщение отредактировал dreambelarus - 27.6.2015, 7:52