чистые помещения при пройзводстве лекарств, не могу найти кратности воздухообмена в помещениях классов А,В,С,Д,К Опции

[твммд]

не могу найти кратности воздухообмена в помещениях классов А,В,С,Д,К.Помогите!

[твммд]

не могу найти кратности воздухообмена в помещениях классов А,В,С,Д,К.Помогите!

[dreambelarus]

Ниже по топикам посмотрите все не раз писалось

[ongo]

dreambelarus, перерыл все темы (может быть, что-то пропустил), не нашел конкретных значений кратностей воздухообмена. Везде ссылки на рекомендации, книги, догадки, предположения. Раскройте, пожалуйста, тайну, какой нормативный документ устанавливает требования к кратностям воздухообмена в помещениях фармацевтической промышленности.
Это просьба ко всем, не только dreambelarus.

[Alex70]

dreambelarus, перерыл все темы (может быть, что-то пропустил), не нашел конкретных значений кратностей воздухообмена. Везде ссылки на рекомендации, книги, догадки, предположения. Раскройте, пожалуйста, тайну, какой нормативный документ устанавливает требования к кратностям воздухообмена в помещениях фармацевтической промышленности.
Это просьба ко всем, не только dreambelarus.

Цитата из книги А.Е.Федотова "Чистые помещения" 2003 г. Стр.80
"...до 1997 г. GMP ЕС рекомендовали минимальную кратность воздухообмена для зон В, С и D не менее 20 циклов/ч. Приложение к GMP ЕС по производству стерильных лекарственных средств, вступившее в действие с 1997 г., не содержит этого числа. Оно лишь говорит, что для зон B С и D кратность воздухообмена должна определяться с учетом размера помещения, находящегося в нем оборудования и персонала."

[ongo]

Так я и думал. Никто не знает этой тайны. А в журнальных "научных" статьях пишут только о том, как много вокруг тупых проектировщиков без опыта, обращайтесь в нашу контору.
Читать книги Федотова - одно из самых бесполезных занятий в мире. Те же общие фразы, что и в упомянутых статьях + плач по ушедшей эпохе.
GMP = Great Mount of Paper (большая гора бумаг). Об этом пишет сам Федотов. Судя по предыдущему комментарию, до 1997 г. от них была хоть какая-то польза.

[гость форума]

У Федотова уже обновление книги вышло http://www.asincom-group.ru/book.htm
В общем те же яйца только в профиль
Ничего познавательного в его книге по ЧП для ОВ нет. Она больше для технологов.

[Амиго]

Просто потому что такие вещи считаются. поступающие вредности берете у технологов.

[ongo]

Для технологов тоже практически ничего полезного, поверьте. Везде написано, что все должно быть "хорошо", "соответствующим образом...", "надлежаще", а если нет, то а-та-та! И не вздумайте тут!
Шутки шутками, но в оригинале на английском то же самое.

Сообщение отредактировал ongo - 22.12.2016, 14:19

[JJJJ]

Просто потому что такие вещи считаются. поступающие вредности берете у технологов.

Это они у Федотова считаются, а реально ни один технолог не знает
расхода частиц. Тем более что главным источником в чистых производствах
является человек с учетом его индивидуальных средств защиты от выделения частиц
и т.д.

Сообщение отредактировал JJJJ - 22.12.2016, 14:24

[Амиго]

Тем более что главным источником в чистых производствах
является человек с учетом его индивидуальных средств защиты от выделения частиц

От человека то как раз посчитать можно. А вот при пр-ве лекарств без знания что именно производится - нет.

[JJJJ]

От человека то как раз посчитать можно. А вот при пр-ве лекарств без знания что именно производится - нет.

Не посчитаете от человека.
А номенклатура производимых лекарств ничего не даст.
Тем более что эффективность удаления аэрозоля при их производстве почти 100%.

[гость форума]

не могу найти кратности воздухообмена в помещениях классов А,В,С,Д,К.Помогите!

Мне как правило всегда технологи или заказчики выдавали кратности и избыточное давление по помещениям.
Это их обязанность

Это они у Федотова считаются, а реально ни один технолог не знает
расхода частиц.

Не е**т - технолог должен выдать задание по кратностям.
Или если технолог совсем тупой, то установить самому кратность и сообщить ему, чтобы он выдал заданием с этим кратностями, под свою отвественость.

Сообщение отредактировал гость форума - 22.12.2016, 16:14

[JJJJ]

Кратности стандартизированы, а давление принимается и обеспечивается проектировщиком
с учетом перепада в 10 Па и с учетом "каскада".

[ongo]

Кратности стандартизированы, а давление принимается и обеспечивается проектировщиком
с учетом перепада в 10 Па и с учетом "каскада".

Кратности стандартизированы - расшифруйте, пожалуйста, что это значит.

[JJJJ]

Кратности стандартизированы - расшифруйте, пожалуйста, что это значит.

Стандарт GMP уже не действует? Были и комментарии к нему относительно
рекомендуемых кратностей. На память для категории "А" требуется кратность
немного ниже чем для 5 класса по ГОСТ 14644 при скорости 0,3 м/с.

[гость форума]

Кратности стандартизированы, а давление принимается и обеспечивается проектировщиком
с учетом перепада в 10 Па и с учетом "каскада".

Избыточное давление в помещении может быть как 10Па, так и 30Па. Оно поддерживается, как правило, VAV клапанами на вытяжке и комнатным датчиком избыточного давления.
Вот из Федотова
http://f3.s.qip.ru/19QcPfimK.png

Сообщение отредактировал гость форума - 22.12.2016, 16:41

[ongo]

Ваша память подводит Вас. Нет там такого.
Комментариев очень много, но о комментариях я уже писал выше - ерунда это. И совсем не вяжется со словом "стандартизированы".
Это я JJJJJJJJJJ написал.

Сообщение отредактировал ongo - 22.12.2016, 16:34

[JJJJ]

Избыточное давление может быть как 10Па, так и 30Па. Оно поддерживается, как правило, VAV клапанами на вытяжке и комнатным датчиком избыточного давления.
Вот из Федотова
http://f3.s.qip.ru/19QcPfimK.png

Способов поддержания избыточного давления по отношению к смежным помещениям несколько,
в том числе и тот на который вы сослались. Когда же при этом ссылаются на избыточное давление. то
приводят минимальное, т.к. максимальное может быть ограничено только СанПин.
Один из распространенных способов поддержания избыточного давления - расчет количества перфорированных ячеек для фальшпола
по их аэродинамическим характеристикам.

Ваша память подводит Вас. Нет там такого.
Комментариев очень много, но о комментариях я уже писал выше - ерунда это. И совсем не вяжется со словом "стандартизированы".
Это я JJJJJJJJJJ написал.

ongoongoongoongoongo!
Относительно "стандартизованы" отчасти согласен. GMP не дает кратностей в качестве
нормируемой величины. Комментарии конечно не закон, но за неимением иного все
считают ориентируясь на комменты к GMP.

[ongo]

Спасибо. Я именно к такому выводу пришел.
Следующий вопрос, вытекающий из этого: как проходить, например, экспертизу? Про аттестацию и валидацию пока молчу, там кратности не спрашивают, как я понял, там уже параметры чистоты контролируются по показаниям приборов.
Как эксперт примет оборудование, рассчитанное по кратностям, принятым на основании "опыта и комментариев"?

Сообщение отредактировал ongo - 22.12.2016, 17:26

[JJJJ]

Спасибо. Я именно к такому выводу пришел.
Следующий вопрос, вытекающий из этого: как проходить, например, экспертизу? Про аттестацию и валидацию пока молчу, там кратности не спрашивают, как я понял, там уже параметры чистоты контролируются по показаниям приборов.
Как эксперт примет оборудование, рассчитанное по кратностям, принятым на основании "опыта и комментариев"?

О каком эксперте речь?
Госэкспертизе к примеру кратности по барабану.
Она как правило вообще не в теме. А с технической экспертизой нанятой
на коммерческой основе прийдется объясняться как мы на форуме,
впрочем, как правило она в курсе проблемы и лишнего не спросит.

[гость форума]

О каком эксперте речь?
Госэкспертизе к примеру кратности по барабану.
Она как правило вообще не в теме. А с технической экспертизой нанятой
на коммерческой основе прийдется объясняться как мы на форуме,
впрочем, как правило она в курсе проблемы и лишнего не спросит.

Есть такие эксперты - сами не разбираются в тех или иных расчетах а требуют.
Могу потребовать на основании таких-то пунктов, таких-то норм.док расчеты воздухообмена.
Им лишь бы замечание какое-нибудь придумать.

В замечаниях не ответишь что в норм.док. нет четких данных для расчета.
Приходится подгонять принятую кратность к расчету

Сообщение отредактировал гость форума - 22.12.2016, 17:52

[Vano]

Просто потому что такие вещи считаются. поступающие вредности берете у технологов.

может быть минимум вредностей - тогда надо задаваться рекомендуемым расходом -в ГОСТе часть 4 есть
или могут быть тепловыделения

Сообщение отредактировал Vano - 22.12.2016, 18:27

[ongo]

JJJJ, Это у Вас (в средиземье) госэкспертизе кратности по барабану. Или просто Вы с этим не сталкивались. Читаем п. 4.1.9 ГОСТ Р 21.1101-2013. Могут потребовать расчеты, в расчете кратности.

Сообщение отредактировал ongo - 23.12.2016, 8:46

[ongo]

может быть минимум вредностей - тогда надо задаваться рекомендуемым расходом -в ГОСТе часть 4 есть
или могут быть тепловыделения

Нет там ничего. Есть пример для микроэлектроники в приложении В. Пример - не рекомендация, за него никто ответственности не несет.

[JJJJ]

JJJJ, Это у Вас (в средиземье) госэкспертизе кратности по барабану. Или просто Вы с этим не сталкивались. Читаем п. 4.1.9 ГОСТ Р 21.1101-2013. Могут потребовать расчеты, в расчете кратности.

Вы не мне, вы экспертам предложите почитать этот пункт.
... Я действительно с этим не сталкивался. Но не потому что не проходил экспертизу
чистых производств, а по тому что не важен госэксперту результат. Дальше СПДС
и противопожарных норм эксперт в чистые производства не лезет, потому как
нет у него времени на детали да и не компетентен он как правило.

[Vano]

Нет там ничего. Есть пример для микроэлектроники в приложении В. Пример - не рекомендация, за него никто ответственности не несет.

а другого ничего нет - пользуйтесь тем, что есть
естественно никто не хочет вместо проектировщика нести ответственность
тут на глаз надо по опыту
Опыт подогнать под расчет на ассимиляцию тепловыделений и вредностей и обеспечение перепада.
Аналогично - эксперты не лазили в воздухообмен чистых - о это технология разбирайтесь сами.

Один из распространенных способов поддержания избыточного давления - расчет количества перфорированных ячеек для фальшпола
по их аэродинамическим характеристикам.

Фальшпол - это же для самых жестоких классов чистоты.
Как я понял очень редко применяется, понял когда пытался найти поставщиков панелей фальшпола.

Сообщение отредактировал Vano - 23.12.2016, 11:04

[JJJJ]

Vano привет!
По теме:
Перфорированные полы используют для любых классов.
Для классов начиная с 5 ИСО (однонаправленные потоки)
они становятся обязательными.

[Vano]

Привет.
Да я в курсе.
Дорого использовать по цифре выше 5.
И места обычно нет.
Гы у меня Заказчики как узнают что это стоит, и что надо по высоте переходят на 6 класс.

[JJJJ]

Чистые комнаты в принципе дорогое удовольствие. Однако размер будущей прибыли
после запуска производства или убытки в связи с браком при несоблюдении класса чистоты
легко открывают кошельки. Такие производители конструкций чистых комнат как Rittervant,
Oktonorm, Dagard то же знают об этом.

[Vano]

Ой да об импортных комплектующих сейчас вообще никто речь не ведет - из отечественного проектируем.
Результат тот же, а кошелек открывать реже.
Так как предприятия работают на внутренний рынок с определенной платежеспособностью, то после увеличения курса бакса особо не стремятся импортное покупать.

[JJJJ]

Был недавно на одном оборонном предприятии.
Там на первом корпусе сделали даже не "мерседес" а "майбах".
По технологии "баль-рум" и стены -стеклопакет из закаленного стекла.
Даже мне раньше не приходилось видеть такого количества брендов
на одном производстве. Пусть запад трепещет.

[zhiglova@gmail.c...]

Есть требования по кратности еще FDA США для чистых помещений производства нестерильных лекарственных средств (20 1/ч). Позднее ВОЗ в своих рекомендациях GMP писала уже сниженные требования к таким производствам.
В отношении чистых помещений самый главный параметр – это не кратность воздухообмена, а класс чистого помещения (задан как В по технологическому заданию), а следовательно, диктует нормативную максимально возможную величину загрязнений воздуха (механическими частицами и микроорганизмами – см.подробнее Приказ Минпромторга №916, Приложение 1 (актуальные в РФ Правила GMP). В рамках проектной документации данные величины загрязнений воздуха не используются напрямую, в том числе и потому, что будут зависеть не только от проектных решений, но и от качества изготовления элементов конструкций чистых помещений и оборудования, качества их монтажа, от работы системы вентиляции и других факторов. В приложении 1 к «Правилам производства и контроля качества лекарственных средств» четко написано, что «3. (1) Стерильную продукцию необходимо производить в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) поступление оборудования, исходного сырья и упаковочных материалов долж-ны осуществляться через воздушные шлюзы. В чистых помещениях (зонах) должен поддержи-ваться уровень чистоты, отвечающий соответствующему уровню чистоты, в них необходимо по-давать воздух, который прошел через фильтры соответствующей эффективности.», а также что «5. (3) Чистые зоны (помещения) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды.» и далее «Подтверждение класса чистоты необходимо четко отделять от мониторинга производственной среды при проведении процесса.», методика основана на серии стандартов ИСО 14644.
То есть ставить кратность воздухообмена выше (важнее), чем подтверждение класса чистоты – это неправильно. Первично – это достижение класса чистоты В в указанном помещении и класса чистоты А под ламинарным укрытием. И достижение нужного класса тоже описано в «Правилах»: «21. (14) Допустимое количество частиц для оснащенного состояния, указанное в таблице, должно достигаться после короткого периода очистки продолжительностью 15 - 20 минут (норма-тивное значение) при отсутствии персонала после завершения работы.» (там же в Приложении 1) (оснащенное состояние – без присутствия персонала).

Связь между временем очистки (временем деконтаминации) и кратностью воздухообмена действительно имеется в издании ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) (2- е издание, сентябрь 2011) (ISPE – это международная ассоциация инженеров фармацевтической отрасли) - но как приложить картинку к ответу, я не знаю.

[Гость_Rita888_*]

не могу найти кратности воздухообмена в помещениях классов А,В,С,Д,К.Помогите!

Сначала посмотрите, сколько воздухообменов. Количество воздухообменов зависит не только от характера помещения с кондиционером, но и со многими факторами, такими как объем, высота, расположение, способ подачи воздуха и степень ухудшения качества воздуха в помещении - это эмпирический коэффициент.

п = Q / V
Где n - количество воздухообменов в помещении, раз / час;
Q - Объем вентиляции, м3 / ч;
V - объем помещения, м3;

Где V известен, а объем вентиляции Q = V1 * S
Скорость ветра воздуховода кондиционера V1
S площадь поперечного сечения воздуховода

Обратите внимание, что объем вентиляции кондиционирования Q здесь может включать, а может и не включать объем свежего воздуха. Поскольку типы кондиционеров разные (есть кондиционеры с системами свежего воздуха и кондиционеры без систем свежего воздуха), если вы хотите говорить о строгом дизайне, необходимо учитывать объем свежего воздуха, тогда Q = Q1 + Q2 , Q1 - объем циркулирующего воздуха, Q2 - объем свежего воздуха

Как определить объем свежего воздуха Q2? При условии соблюдения максимум трех принципов

1 Объем свежего воздуха, соответствующий санитарным нормам:
Убедитесь, что количество свежего воздуха на человека в час в чистой комнате составляет не менее 40 м3 / ч, и следует учитывать появление вредных газов.

Количество свежего воздуха, соответствующее гигиеническим нормам, можно разделить на две ситуации:
1) В случае отсутствия очевидного вредного газа в цехе, в соответствии с «Спецификацией проектирования чистой установки», гарантируется, что количество свежего воздуха, подаваемого в чистое помещение цехом очистки, составляет не менее 40 м3 / ( ч-лицо).
2) При наличии вредных газов в цехе объем свежего воздуха для разбавления вредного газа в цехе следует рассчитывать в соответствии с допустимой концентрацией вредных газов, содержащихся в цехе.

2 Компенсируйте объем свежего воздуха, необходимый для вытяжки из помещения, и поддерживайте положительное давление в помещении:
«Кодекс проектирования чистых цехов» предусматривает, что количество свежего воздуха должно быть большим из двух, отвечающих санитарным требованиям и поддерживающих положительное давление в помещении (при обеспечении местной вытяжки). Чтобы окружающий воздух (воздух, содержащий вредные газы) не попадал в чистое помещение, влияя на температуру и влажность в мастерской и нарушая чистоту в мастерской, в системе кондиционирования требуется определенное количество свежего воздуха для поддерживать положительное давление в мастерской и мастерской. Когда регулирующие клапаны системы подачи и возврата воздуха в системе настроены на объем подаваемого воздуха больше, чем объем возвратного воздуха мастерской, мастерская будет в состоянии положительного давления, и разница между объемом подаваемого и возвратного воздуха (то есть количество свежего воздуха, которое необходимо дополнить) будет проходить через двери и окна. Утечки с мест (включая открытие двери). Значение положительного давления в комнате в точности эквивалентно сопротивлению, когда воздух просачивается из зазора. В нормальных условиях положительное давление в помещении от 5 до 10 Па может соответствовать требованиям, если положительное давление слишком велико, это не только не является необходимым, но также снижает экономическую эффективность работы системы.

3 Для обеспечения объема подачи воздуха на уровне чистоты воздуха:
Рассчитайте и определите объем приточного воздуха в зависимости от тепловой и влажностной нагрузки. Количество свежего воздуха, подаваемого в чистое помещение.

Следовательно, количество воздухообменов основано на объективных условиях окружающей среды, общий объем воздуха спроектирован и рассчитан, а затем общий объем воздуха - это количество воздухообменов в дополнение к объему помещения.

Для справки прилагаются некоторые опытные значения изменений воздуха в зданиях.

Минимальное количество воздухообменов в конструкции жилого дома
Жилая площадь на душу населения Количество воздухообменов в час
≤10㎡ 0,70
10㎡ <≤20㎡ 0,60
20㎡ <≤50㎡ 0,50
> 50㎡ 0,45

Минимальный коэффициент вентиляции конструкции больничного здания
Функциональное помещение количество воздухообменов в час
Амбулатория 2
Приемная 2
Раздаточная комната 5
Радиологический кабинет 2
Палата 2