ТО вентиляции медицинского исполнения Опции

[JohnV]

Добрый день. Есть приточная установка медицинского исполнения класс 2а. Есть на неё регистрация как на медицинское изделие от 16года. Подскажите требуется ли обслуживающей организации лицензия при проведении технического обслуживания как на мед технику?
есть -Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021г «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (МИ) (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
в нём нет вентиляции.
Так же есть ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» - Решением коллегии ЕЭС №173 «Об утверждении правил квалификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» в которых представлена квалификация видов МИ.
в нём тоже нет упоминания о вентиляционного оборудовании.
Может у кого есть другая информация, дело в том что заказчик хочет требовать лицению.

[JohnV]

Добрый день. Есть приточная установка медицинского исполнения класс 2а. Есть на неё регистрация как на медицинское изделие от 16года. Подскажите требуется ли обслуживающей организации лицензия при проведении технического обслуживания как на мед технику?
есть -Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021г «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (МИ) (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
в нём нет вентиляции.
Так же есть ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» - Решением коллегии ЕЭС №173 «Об утверждении правил квалификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» в которых представлена квалификация видов МИ.
в нём тоже нет упоминания о вентиляционного оборудовании.
Может у кого есть другая информация, дело в том что заказчик хочет требовать лицению.