Класс чистоты помещения - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами.
Основные положения:
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха» ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Класс 100000 (ISO8) Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:
- Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений. - Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха. - Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов ИСО 5 – ИСО 9 – кратности воздухообмена. - Применение НЕРА и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха. - Обеспечение необходимого перепада давления. - Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования. - Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и прочее. - Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр. - Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр. - Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах создания.
|