Чистые помещения, фармпроизводство., перепад давления Опции

[Alex70]

Доброго времени суток!
По проекту заказчика (фармпроизводство) была смонтирована система вентиляции для комплекса чистых помещений по принципу «комната в комнате». Между помещениями разного класса чистоты (н/к, D и С) был установлен перепад давления согласно с требованиям ГОСТ Р 52249-2009 GMP Пр.1, п.53 .
Работы были сданы подрядчиком, составлены протоколы замеров кратности воздухообмена и перепада давления. Протоколы согласованы с представителями технического персонала заказчика.
При валидации СВ , техническому персоналу были предъявлены требования по установке перепада давлениями между всеми помещениями комплекса. И тут началось бодалово:
Аргумент №1: ГОСТом и стандартом GMP регламентирован только перепад давления между помещениям различного класса чистоты.
Ответ: При наличии такого давлениями между всеми помещениями обеспечение чистоты в производственном помещение будет выше.
Аргумент №2: При наличии источника постоянного загрязнения (ПЕРСОНАЛА) в производственном помещении, в смежных помещениях (шлюзах , передаточных окнах) чистота будет будет выше, т.к. источник загрязнения в них присутствует кратковременно.
Ответ: Работы связанные с большей степенью риска загрязнения, происходят именно в производственных помещениях, поэтому перепад давления обязательно должен присутствовать.
Аргумент №3: Проектом не предусмотрен перепад давления между помещениями одного класса чистоты.
Ответ: Установите тогда «нулевой» перепад давления. Переточная решетка не катит.
Аргумент №4: Почему при проектировании не предусмотрели наличие перепада давления?
Ответ: Устанавливайте сейчас..
Все это касается помещений для переодевания, которые в оснащенном состоянии имеют тот же класс чистоты, что и помещение , в которую они ведут. (п.51 ГОСТ Р 52249-2009 GMP)
Понятно, что все ответы подходят более всего под определение «БРЕД», но эти «валидационщики» отказываются признать помещения пригодными для производства стерильных лекарственных средств. Технический персонал теперь крайний....
Прошу совета, как и какими способами избежать этих никому не нужный действий!
Спасибо!

[Alex70]

Доброго времени суток!
По проекту заказчика (фармпроизводство) была смонтирована система вентиляции для комплекса чистых помещений по принципу «комната в комнате». Между помещениями разного класса чистоты (н/к, D и С) был установлен перепад давления согласно с требованиям ГОСТ Р 52249-2009 GMP Пр.1, п.53 .
Работы были сданы подрядчиком, составлены протоколы замеров кратности воздухообмена и перепада давления. Протоколы согласованы с представителями технического персонала заказчика.
При валидации СВ , техническому персоналу были предъявлены требования по установке перепада давлениями между всеми помещениями комплекса. И тут началось бодалово:
Аргумент №1: ГОСТом и стандартом GMP регламентирован только перепад давления между помещениям различного класса чистоты.
Ответ: При наличии такого давлениями между всеми помещениями обеспечение чистоты в производственном помещение будет выше.
Аргумент №2: При наличии источника постоянного загрязнения (ПЕРСОНАЛА) в производственном помещении, в смежных помещениях (шлюзах , передаточных окнах) чистота будет будет выше, т.к. источник загрязнения в них присутствует кратковременно.
Ответ: Работы связанные с большей степенью риска загрязнения, происходят именно в производственных помещениях, поэтому перепад давления обязательно должен присутствовать.
Аргумент №3: Проектом не предусмотрен перепад давления между помещениями одного класса чистоты.
Ответ: Установите тогда «нулевой» перепад давления. Переточная решетка не катит.
Аргумент №4: Почему при проектировании не предусмотрели наличие перепада давления?
Ответ: Устанавливайте сейчас..
Все это касается помещений для переодевания, которые в оснащенном состоянии имеют тот же класс чистоты, что и помещение , в которую они ведут. (п.51 ГОСТ Р 52249-2009 GMP)
Понятно, что все ответы подходят более всего под определение «БРЕД», но эти «валидационщики» отказываются признать помещения пригодными для производства стерильных лекарственных средств. Технический персонал теперь крайний....
Прошу совета, как и какими способами избежать этих никому не нужный действий!
Спасибо!