Помещение класса чистоты B по Gmp Опции

[Роман99]

Всем добрый день! Вопрос в организации необходимой вентиляции в пом. класса B по gmp. Мое видение проблемы: класс B это класс 5 по ГОСТ Р ИСО 14644-4, тоесть однонаправленный поток воздуха (например вертикальный из фальшпотолка в фальшпол и на рециркуляцию через рецирк. шахту), приток чистого воздуха по сан норме + остальное на рециркуляцию, чтобы обеспечить скорость потока воздуха 0,2-0,5 при площади пом 12,6м мы должны крутить в этом помещении порядка 16000 м3/час. Я нигде не ошибся? И самый главный и принципиальный вопрос в типе потока воздуха, по ГОСТ он только однонаправленный, а по рекомендации Федотовой "чистые помещения" и по разговору с технологами можно обойтись и неоднонаправленным или смешенным потоком. Как быть в данной ситуации?

[Роман99]

Всем добрый день! Вопрос в организации необходимой вентиляции в пом. класса B по gmp. Мое видение проблемы: класс B это класс 5 по ГОСТ Р ИСО 14644-4, тоесть однонаправленный поток воздуха (например вертикальный из фальшпотолка в фальшпол и на рециркуляцию через рецирк. шахту), приток чистого воздуха по сан норме + остальное на рециркуляцию, чтобы обеспечить скорость потока воздуха 0,2-0,5 при площади пом 12,6м мы должны крутить в этом помещении порядка 16000 м3/час. Я нигде не ошибся? И самый главный и принципиальный вопрос в типе потока воздуха, по ГОСТ он только однонаправленный, а по рекомендации Федотовой "чистые помещения" и по разговору с технологами можно обойтись и неоднонаправленным или смешенным потоком. Как быть в данной ситуации?

[Gunner]

Роман99
А откуда взялась цифра 16 000 м3/час?
По поводу потока - мне кажется, нужно исходить из назначения помещения. Что это за помещение?

[Роман99]

L=3600 x F x V = 3600 x 12.6(площадь потолка) x 0,35 (средняя скорость потока, по ГОСТ от 0,2 до 0,5 при однонаправленном или ламинарном потоке) = 15876 м3/час.
Помещение наполнения шприцев.

[Gunner]

Роман99
А зачем всю площадь потолка обеспечивать однонаправленным потоком? Достаточно же локального однонаправленного потока с помощью ламинара площадью 1,5-2 кв.м., который будет располагаться над столом, где происходит само наполнение шприцев.

[Роман99]

Если было бы задание от технолога создать локальную зону класса B в пом. класса С или D тогда да, но задание создать в помещении класс B, по мне так это разные вещи. Вы так не считаете?

[Gunner]

Роман99
Я бы руководствовался ГОСТ 52539-2006, где сказано:
"Основным способом защиты от загрязнений является местная защита. Это позволяет существенно экономить затраты и обеспечить гибкость решений при внесении изменений. Местная защита предусматривает подачу однонаправленного вертикального потока чистого воздуха в критические зоны."

[Роман99]

не понимаю почему вас пугают эти 16000 м3/час, решается все элементарно 200-300 кубов свежего воздуха, все остальное с помощью фильтровентиляционных модулей (12-15 шт), которые будут постоянно крутить этот воздух. Вопрос в том делать ли однонапрвленный поток или нет (пусть даже в локальной зоне)??

[Роман99]

Никто так и не ответит по существу?

[Хоттабыч]

Эх Роман... нам бы - с нашим говном, да теплом, Ваши проблемы шутка, а по существу - я правда не знаю, но очень интересно.

[Gunner]

Роман99
Я высказал своё мнение, может быть у меня меньше данных, но я не очень понимаю, зачем в помещение, где наполняют шприцы, гонять 16 000 кубов. Даже в большинстве операционных нет таких объемов. Я бы постарался уточнить у технолога, на что он опирался, делая такое ТЗ. Может быть там действительно какая-то лаборатория или что-то еще с особыми условиями.

[Роман99]

Технолог все что сделат, так это указал класс чистоты В и это соответствует GMP, тоесть в помещении есть установка, которая производит укупорку шприцев и "сама" создает локальную зону класса А (в составе установки есть свой ламинар), а помещение в котором стоит эта установка должен быть только класса В. Если следовать строго букве закона, то для создания класса В необходимо по ГОСТ Р применить однонаправленный поток воздуха со средней скоростью 0,2-0,5 м, а это от 9000 м3/ч до 21600 м3/ч. Я не претендую на 100% правильность своих размышлений. Просто хочу совета от тех кто это уже делал, но чтобы это было чем то более-менее подкреплено.

[Gunner]

Роман99
В этом кабинете критическая зона - это зона укупорки, где создана локальная зона А с однонаправленным потоком воздуха. Вокруг этой зоны должно быть помещение следующего класса, т.е. В. Классы зон ИСО - это классификация по предельным допустимым концентрациям частиц. Т.е. в зоне В должнен быть воздух, очищенный до степени Н14. Но необходимости в однонаправленном потоке воздуха в остальной части помещения нет, т.к. все процессы будут происходить в локальной зоне А, где расположена установка.
Опять же, если действовать по принципу вытесняющего потока, то поток из ламинара должен преобладать, чтобы в локальную зону укупорки ничего не проникало извне.

В ГОСТ Р ИСО 14644-4 вообще по табличке получается, что там не нужно однонаправленного потока воздуха и очистка до Н12:


В ГОСТ Р 52539-2006 еще написано:
"Выбор принципа разделения помещений осуществляется в соответствии с требованиями к данным помещениям; при их отсутствии - по согласованию между заказчиком и исполнителем (проектной организацией)."

Моя логика такова. Я тоже не уверен на 100%, стараюсь действовать согласно здравому смыслу.

[Роман99]

Насчет не делания однонаправленного потока воздуха пожалуй я с вами соглашусь. Тогда какой расход воздуха вы бы взяли в таком помещении? Я думаю взять все же скорость потока в районе 0,3 м/с на площади 10 м2 (это площадь потолка за минусом светильников и шахт рециркуляции) и это получится 10800 м3/час.

[Gunner]

Роман99
А вы не знаете, что за аппарат для укупорки? Может он представляет из себя герметичный шкаф типа вот такого?
dgmrussia.ru/ru/catalog/5/71/
Тогда ведь получится, что во время его работы никакой воздух снаружи не попадет, а при открытии аппарата после окончания работы в помещении должен быть очищенный воздух по ИСО 5. И помещение можно принять, например, как фасовочная (по СанПиН 2.1.3.2630-10) и обеспечить 4х-кратный приток (с очисткой Н14) и 2х-кратную вытяжку.