Ампульное производство лекарств, Определение воздухообмена Опции

[KOSOлапый]

Здравствуйте. Занимаюсь проектированием ампульного цеха на фармацевтическом заводе. Встал вопрос об определении требуемых воздухообменом на стадии проекта (то есть, никаких данных о реальных выделениях частиц нет). По теплу по кратности, понятное дело, определить не составляет труда.
А есть ли способы определить выделения вредных веществ, например аэрозольных частит, регламентированных в стандарте GMP? Может программки, какие то или теория?
Посоветуйте, очень надо.

[KOSOлапый]

Здравствуйте. Занимаюсь проектированием ампульного цеха на фармацевтическом заводе. Встал вопрос об определении требуемых воздухообменом на стадии проекта (то есть, никаких данных о реальных выделениях частиц нет). По теплу по кратности, понятное дело, определить не составляет труда.
А есть ли способы определить выделения вредных веществ, например аэрозольных частит, регламентированных в стандарте GMP? Может программки, какие то или теория?
Посоветуйте, очень надо.

[Shin Pu]

Теория: «Чистые помещения» под редакцией Федотова, стр. 192
Книга была на форуме

Более простой метод: сравнить рекомендованную кратность воздухообмена в ГОСТе Р ИСО 14644-4 с посчитанной по вредностям, принять большую

Не забудьте о перепадах давления между помещениями разного класса чистоты.

[KOSOлапый]

Спасибо за ответ, но вы не поняли суть вопроса.

Я и Федотова прочел и Уайта и большую часть ГОСТов, касающихся этих вопросов.

Для простоты понимания пример: Я хочу определить по Федотову, но мне не известно концентраций которые нужны для расчетов. Где их можно взять без натурных замеров.

[Rem]

посмотрите здесь http://www.gmpua.com/, может что-то интересное найдете...

[KOSOлапый]

Спасибо за сайтик на досуге почитаю, жаль что много не на русском языке(

[Astra tangens]

Ну никак ты тут не выйдешь. От производителя требовать данные по выделениям. Хотя если китай, да и не только, то без толку это все. Вообще помнится розли производится в зоне а в окружении зоны б. Зона а создается самой машиной. Зона б - нормируется. Вообще это как технолог скажет. Хоть под ламинарным укрытим лейте при скорости 0.5 точно никаких частиц не будет.

[KOSOлапый]

Да мне это нужно в основном для формальности. Мне над привести несколько расчетов воздухообмена: Явное тепло, полное тепло, влага, по концентрациям и по кратности. Сравнив значения, выбрать наибольший и принять его за расчетный. Вот))

Сообщение отредактировал KOSOлапый - 28.3.2009, 6:59

[Astra tangens]

Да, понятно. Только вот если есть опасения - еще есть смысл считать, а тут либо кратность от класса, либо явное тепло (для людей в основном надо). Причем машина имеет встроенный отсос обычно (обязана иметь), и явное тепло должен дать производитель (что тоже не всегда получается). Но учитывая, что это розлив и класс б и в кладовке такое не состряпаешь (тоесть помещение большое), то скорее всего в результате просто придешь к нормируемой кратности для класса чистоты.

Сообщение отредактировал Astra tangens - 28.3.2009, 13:31

[KOSOлапый]

Всмотрелся в ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 и нашел только такую таблицу :"Таблица В.2 - Примеры применения чистых помещений для микроэлектроники". Для помещений фармацевтики ничего нет((
Есть ли ГОСТ или РД (или другой документ, на который можно сослаться), где регламентируется кратность воздухообменя для фармацевтики?? Никто не знает?

[Astra tangens]

Для чистых помещений свои (да еще делятся на назначение) госты есть... Очень жаль не могу помочь с номером (ну не помню я и нет его). Просто знаю как делать надо. Классы идут от к до а. Розлив производится под ламинаром каласс а в окружении зоны б. Ампульные линни при этом имеют встроенные ламинары, тоесть помещение класса б или линия под укрытием(большие траты на укрытие, но выигрыш в обьемах воздха). Тогда соответственно помещение все остальное с. Кратность повышается на 10-15 на каждый класс. Зона к кратность 5-7, зона д 10-15, зона с 20-30, зона б 30-45. Если хочешь, пришлю пз стадии п каак раз там линия была.

Сообщение отредактировал Astra tangens - 4.4.2009, 14:40

[Гость_eugene G_*]

А мона схемку посмотреть?