Версия для печати темы

Нажмите сюда для просмотра этой темы в обычном формате

Диалог специалистов АВОК _ Инженерные системы Чистых Помещений _ Фильтры в чистых помещениях . Кто определяет класс чистоты?

Автор: Composter 9.4.2019, 17:36

Добрый день .Подскажите по поводу фильтров в чп, кто определяет их класс чистоты технолог или специалист ОВ? чп - фармапроизводство. Если ОВ то подскажите документы где копать.

Автор: zaharov63 10.4.2019, 10:34

ГОСТ Р 56638-2015

Автор: Composter 10.4.2019, 10:57

А если у меня в проекте заданы классы чистоты B,C,D,E то где можно найти соотвевие этим классам и ИСО ?

Автор: aas3 10.4.2019, 12:02

Либо посмотреть на ссылочные документы в таблице ОД (если проект ТХ полный), либо пытать технолога, по какой именно нормативке оно принято - и уже оттуда копать соответствие.
Фарм. производство вещь специфическая, вот так просто не угадать.

Автор: Composter 10.4.2019, 12:20

Просто я до этого делал чп мне технолог все выдавал. А теперь я получил ТХ там по ОВ есть таблица воздухообменов с указанием класса чистоты и принципиальная схема, но там на показаны только 4 фильтра H13 остальные не указаны. Хотя по таблице классифицируемых помещений штук 40. Поэтому я интересуюсь должно ли это быть в технологии или я должен опряделять эти фильтры в помещениях.

Автор: aas3 10.4.2019, 12:47

Цитата(Composter @ 10.4.2019, 12:20) *
Просто я до этого делал чп мне технолог все выдавал. А теперь я получил ТХ там по ОВ есть таблица воздухообменов с указанием класса чистоты и принципиальная схема, но там на показаны только 4 фильтра H13 остальные не указаны. Хотя по таблице классифицируемых помещений штук 40. Поэтому я интересуюсь должно ли это быть в технологии или я должен опряделять эти фильтры в помещениях.

Вот эти классы чистоты - они же не наобум взяты? Если есть ТХ, то должен быть список нормативки. Если нет, то пытать технолога, что он имел в виду (откуда точнее брал классы чистоты помещения), т.к. все классы чистоты по воздуху в чистом помещении у нас определены http://docs.cntd.ru/document/1200157235, а там нет такого "B, C, D, E" - только ПДК частиц для определённого класса ИСО.
Т.е. вопрос - к технологу, что он имел в виду, т.к. нет соответствия нормативной документации по определению класса чистоты помещения и подаваемого в него воздуха (было бы мед. учреждение, вопросов бы не было - а тут производство, своя специфика).

Автор: aas3 10.4.2019, 13:07

Цитата(Composter @ 10.4.2019, 12:20) *
... Поэтому я интересуюсь должно ли это быть в технологии или я должен опряделять эти фильтры в помещениях.

Должно быть в первую очередь в ТХ, как задание - и желательно проверять в ОВ, поэтому нужно соответствие по нормативной документации.

Автор: Shin Pu 11.4.2019, 12:18

Надо делать две системы:
1. На "чистые" помещения класс B C D. Все НЕРА фильтры одного класса Н13
2. На контролируемые помещения. там F9 достаточно

Автор: Composter 11.4.2019, 12:42

Цитата(Shin Pu @ 11.4.2019, 12:18) *
Надо делать две системы:
1. На "чистые" помещения класс B C D. Все НЕРА фильтры одного класса Н13
2. На контролируемые помещения. там F9 достаточно

а где об этом прочесть можно? и где увидеть соответвия таких классов помещения по исо ,?

Автор: Shin Pu 11.4.2019, 15:15

Забейте в поисковике: Классы чистоты по стандарту GMP. Выдаст ссылки на европейский и Российский стандарты. Можно книгу "Чистые помещения". под редакцией Федотова А.Е. почитать

Автор: akhmar 17.4.2019, 14:00

Цитата(Shin Pu @ 11.4.2019, 17:15) *
Забейте в поисковике: Классы чистоты по стандарту GMP. Выдаст ссылки на европейский и Российский стандарты. Можно книгу "Чистые помещения". под редакцией Федотова А.Е. почитать

Шин Пу молодец, показал человеку что A, B, С, D, K это классы чистоты по GMP. По литературе еще В. Уайт "Проектирование чистых помещений" можно почитать, а для фармпроизводств еще ГОСТ Р 52249-2009

Автор: Shin Pu 18.4.2019, 10:30

ГОСТ Р 52249-2009 уже не действует.
Актуально: Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916(ред. от 18.12.2015)"Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Российское GMP)

Автор: D_fafm 29.5.2019, 13:08

Надо делать две системы:
1. На "чистые" помещения класс B C D. Все НЕРА фильтры одного класса Н13
2. На контролируемые помещения. там F9 достаточно

НЭТ, не правильно!

Фильтры устанавливать в потолочные воздухораспределители:
Привязка фильтра и класса:

А - Н14

B - Н14

С -Н13

D- H11

Воздухораспределители, как пример гуглите: GEA CGF

Контролируемые помещения:

F9 в установке

Автор: Composter 29.5.2019, 16:03

а E класс ?

Автор: wrathsar 4.6.2019, 17:40

Как правило когда классифицируют буквами, имеется в виду европейский стандарт GMP и там классы A - D, по видимому какой-то внутренний стандарт, похоже на CNC, может быть и H13 но наиболее вероятно что будет достаточно F9 в вентустановке.
В моей практике, решение о фильтре всегда принимает инженер ОВиК

Автор: IlyaEst' 25.5.2022, 17:04

Цитата(Composter @ 10.4.2019, 10:57) *
А если у меня в проекте заданы классы чистоты B,C,D,E то где можно найти соотвевие этим классам и ИСО ?



Вам следует читать 916 приказ минпромторга. https://vsc-pro.ru/upload/iblock/1e5/1e57f3308754cd11e958c1319ef4d9c4.pdf

Классам частоты свойственно количество частиц поступаемых с приточным воздухом из этого вытекает подбор эффективности финишного фильтра.

Автор: Vano 19.1.2023, 23:46

Справедливости ради и есть посвежей

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 77

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Здесь сравнение.
https://www.pharmclusterkaluga.ru/userfiles/ufiles/E.-Zelinskaja-E.Sadykova-Sravnenie-i-analiz-trebovanij-GMP-final.pdf
Здесь вводная часть.
https://www.pharmclusterkaluga.ru/press-center/news/comparison-and-analysis-of-requirements-gp-of-the-/

Русская версия Invision Power Board (http://nulled.ws)
© Invision Power Services (http://nulled.ws)