ГОСТ Р 52249-2009 - Gmp, Соответствие классов чистоты GMP и ИCO Опции

[boryk]

в Приложении 1 ГОСТ Р 52249-2009 Классификация чистых помещений п.5

5. При аттестации зон A на класс чистоты объем отбираемой пробы воздуха должен
быть не менее 1 куб. м для каждой точки отбора проб.
Зоне A соответствует класс чистоты воздуха 4, 8 ИСО, определяемый требованием к
концентрации частиц с размерами >= 5,0 мкм.
Зоне B в оснащенном состоянии соответствует класс 5 ИСО для обоих значений
пороговых размеров частиц.
Зоне C (оснащенное и эксплуатируемое состояние) соответствуют классы чистоты 7
ИСО и 8 ИСО соответственно.

Вопрос: что такое 4,8?

1) 4 или 8?
2) 4 и 8/10?
3) опечатка ГОСТа и надо читать - 4?

Причем эта статья гуляет из госта в гост, появляется и в СанПинах - и везде 4, 8 ИСО ...
Так какому классу чистоты по ИСО соответствует класс А по GMP?

[boryk]

в Приложении 1 ГОСТ Р 52249-2009 Классификация чистых помещений п.5

5. При аттестации зон A на класс чистоты объем отбираемой пробы воздуха должен
быть не менее 1 куб. м для каждой точки отбора проб.
Зоне A соответствует класс чистоты воздуха 4, 8 ИСО, определяемый требованием к
концентрации частиц с размерами >= 5,0 мкм.
Зоне B в оснащенном состоянии соответствует класс 5 ИСО для обоих значений
пороговых размеров частиц.
Зоне C (оснащенное и эксплуатируемое состояние) соответствуют классы чистоты 7
ИСО и 8 ИСО соответственно.

Вопрос: что такое 4,8?

1) 4 или 8?
2) 4 и 8/10?
3) опечатка ГОСТа и надо читать - 4?

Причем эта статья гуляет из госта в гост, появляется и в СанПинах - и везде 4, 8 ИСО ...
Так какому классу чистоты по ИСО соответствует класс А по GMP?

[boryk]

Вопрос снят. Ответ нашел у разработчика ГОСТа - Федотова А.Е. в его новой книге "Производство стерильных лекарственных средств" 2013 г.:
" Это обозначение не имеет практического смысла и носит абстрактный характер." - Каково?
Прилагаю скан страницы с текстом

Прикрепленные файлы

 ___.173_4_8____.jpg ( 178,26 килобайт ) Кол-во скачиваний: 73