чистые помещения при пройзводстве лекарств, не могу найти кратности воздухообмена в помещениях классов А,В,С,Д,К Опции

[JJJJ]

Был недавно на одном оборонном предприятии.
Там на первом корпусе сделали даже не "мерседес" а "майбах".
По технологии "баль-рум" и стены -стеклопакет из закаленного стекла.
Даже мне раньше не приходилось видеть такого количества брендов
на одном производстве. Пусть запад трепещет.

[JJJJ]

Был недавно на одном оборонном предприятии.
Там на первом корпусе сделали даже не "мерседес" а "майбах".
По технологии "баль-рум" и стены -стеклопакет из закаленного стекла.
Даже мне раньше не приходилось видеть такого количества брендов
на одном производстве. Пусть запад трепещет.

[zhiglova@gmail.c...]

Есть требования по кратности еще FDA США для чистых помещений производства нестерильных лекарственных средств (20 1/ч). Позднее ВОЗ в своих рекомендациях GMP писала уже сниженные требования к таким производствам.
В отношении чистых помещений самый главный параметр – это не кратность воздухообмена, а класс чистого помещения (задан как В по технологическому заданию), а следовательно, диктует нормативную максимально возможную величину загрязнений воздуха (механическими частицами и микроорганизмами – см.подробнее Приказ Минпромторга №916, Приложение 1 (актуальные в РФ Правила GMP). В рамках проектной документации данные величины загрязнений воздуха не используются напрямую, в том числе и потому, что будут зависеть не только от проектных решений, но и от качества изготовления элементов конструкций чистых помещений и оборудования, качества их монтажа, от работы системы вентиляции и других факторов. В приложении 1 к «Правилам производства и контроля качества лекарственных средств» четко написано, что «3. (1) Стерильную продукцию необходимо производить в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) поступление оборудования, исходного сырья и упаковочных материалов долж-ны осуществляться через воздушные шлюзы. В чистых помещениях (зонах) должен поддержи-ваться уровень чистоты, отвечающий соответствующему уровню чистоты, в них необходимо по-давать воздух, который прошел через фильтры соответствующей эффективности.», а также что «5. (3) Чистые зоны (помещения) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками производственной среды.» и далее «Подтверждение класса чистоты необходимо четко отделять от мониторинга производственной среды при проведении процесса.», методика основана на серии стандартов ИСО 14644.
То есть ставить кратность воздухообмена выше (важнее), чем подтверждение класса чистоты – это неправильно. Первично – это достижение класса чистоты В в указанном помещении и класса чистоты А под ламинарным укрытием. И достижение нужного класса тоже описано в «Правилах»: «21. (14) Допустимое количество частиц для оснащенного состояния, указанное в таблице, должно достигаться после короткого периода очистки продолжительностью 15 - 20 минут (норма-тивное значение) при отсутствии персонала после завершения работы.» (там же в Приложении 1) (оснащенное состояние – без присутствия персонала).

Связь между временем очистки (временем деконтаминации) и кратностью воздухообмена действительно имеется в издании ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) (2- е издание, сентябрь 2011) (ISPE – это международная ассоциация инженеров фармацевтической отрасли) - но как приложить картинку к ответу, я не знаю.

[Гость_Rita888_*]

не могу найти кратности воздухообмена в помещениях классов А,В,С,Д,К.Помогите!

Сначала посмотрите, сколько воздухообменов. Количество воздухообменов зависит не только от характера помещения с кондиционером, но и со многими факторами, такими как объем, высота, расположение, способ подачи воздуха и степень ухудшения качества воздуха в помещении - это эмпирический коэффициент.

п = Q / V
Где n - количество воздухообменов в помещении, раз / час;
Q - Объем вентиляции, м3 / ч;
V - объем помещения, м3;

Где V известен, а объем вентиляции Q = V1 * S
Скорость ветра воздуховода кондиционера V1
S площадь поперечного сечения воздуховода

Обратите внимание, что объем вентиляции кондиционирования Q здесь может включать, а может и не включать объем свежего воздуха. Поскольку типы кондиционеров разные (есть кондиционеры с системами свежего воздуха и кондиционеры без систем свежего воздуха), если вы хотите говорить о строгом дизайне, необходимо учитывать объем свежего воздуха, тогда Q = Q1 + Q2 , Q1 - объем циркулирующего воздуха, Q2 - объем свежего воздуха

Как определить объем свежего воздуха Q2? При условии соблюдения максимум трех принципов

1 Объем свежего воздуха, соответствующий санитарным нормам:
Убедитесь, что количество свежего воздуха на человека в час в чистой комнате составляет не менее 40 м3 / ч, и следует учитывать появление вредных газов.

Количество свежего воздуха, соответствующее гигиеническим нормам, можно разделить на две ситуации:
1) В случае отсутствия очевидного вредного газа в цехе, в соответствии с «Спецификацией проектирования чистой установки», гарантируется, что количество свежего воздуха, подаваемого в чистое помещение цехом очистки, составляет не менее 40 м3 / ( ч-лицо).
2) При наличии вредных газов в цехе объем свежего воздуха для разбавления вредного газа в цехе следует рассчитывать в соответствии с допустимой концентрацией вредных газов, содержащихся в цехе.

2 Компенсируйте объем свежего воздуха, необходимый для вытяжки из помещения, и поддерживайте положительное давление в помещении:
«Кодекс проектирования чистых цехов» предусматривает, что количество свежего воздуха должно быть большим из двух, отвечающих санитарным требованиям и поддерживающих положительное давление в помещении (при обеспечении местной вытяжки). Чтобы окружающий воздух (воздух, содержащий вредные газы) не попадал в чистое помещение, влияя на температуру и влажность в мастерской и нарушая чистоту в мастерской, в системе кондиционирования требуется определенное количество свежего воздуха для поддерживать положительное давление в мастерской и мастерской. Когда регулирующие клапаны системы подачи и возврата воздуха в системе настроены на объем подаваемого воздуха больше, чем объем возвратного воздуха мастерской, мастерская будет в состоянии положительного давления, и разница между объемом подаваемого и возвратного воздуха (то есть количество свежего воздуха, которое необходимо дополнить) будет проходить через двери и окна. Утечки с мест (включая открытие двери). Значение положительного давления в комнате в точности эквивалентно сопротивлению, когда воздух просачивается из зазора. В нормальных условиях положительное давление в помещении от 5 до 10 Па может соответствовать требованиям, если положительное давление слишком велико, это не только не является необходимым, но также снижает экономическую эффективность работы системы.

3 Для обеспечения объема подачи воздуха на уровне чистоты воздуха:
Рассчитайте и определите объем приточного воздуха в зависимости от тепловой и влажностной нагрузки. Количество свежего воздуха, подаваемого в чистое помещение.

Следовательно, количество воздухообменов основано на объективных условиях окружающей среды, общий объем воздуха спроектирован и рассчитан, а затем общий объем воздуха - это количество воздухообменов в дополнение к объему помещения.

Для справки прилагаются некоторые опытные значения изменений воздуха в зданиях.

Минимальное количество воздухообменов в конструкции жилого дома
Жилая площадь на душу населения Количество воздухообменов в час
≤10㎡ 0,70
10㎡ <≤20㎡ 0,60
20㎡ <≤50㎡ 0,50
> 50㎡ 0,45

Минимальный коэффициент вентиляции конструкции больничного здания
Функциональное помещение количество воздухообменов в час
Амбулатория 2
Приемная 2
Раздаточная комната 5
Радиологический кабинет 2
Палата 2