Чистые помещения, фармпроизводство., перепад давления Опции

[Alex70]

Доброго времени суток!
По проекту заказчика (фармпроизводство) была смонтирована система вентиляции для комплекса чистых помещений по принципу «комната в комнате». Между помещениями разного класса чистоты (н/к, D и С) был установлен перепад давления согласно с требованиям ГОСТ Р 52249-2009 GMP Пр.1, п.53 .
Работы были сданы подрядчиком, составлены протоколы замеров кратности воздухообмена и перепада давления. Протоколы согласованы с представителями технического персонала заказчика.
При валидации СВ , техническому персоналу были предъявлены требования по установке перепада давлениями между всеми помещениями комплекса. И тут началось бодалово:
Аргумент №1: ГОСТом и стандартом GMP регламентирован только перепад давления между помещениям различного класса чистоты.
Ответ: При наличии такого давлениями между всеми помещениями обеспечение чистоты в производственном помещение будет выше.
Аргумент №2: При наличии источника постоянного загрязнения (ПЕРСОНАЛА) в производственном помещении, в смежных помещениях (шлюзах , передаточных окнах) чистота будет будет выше, т.к. источник загрязнения в них присутствует кратковременно.
Ответ: Работы связанные с большей степенью риска загрязнения, происходят именно в производственных помещениях, поэтому перепад давления обязательно должен присутствовать.
Аргумент №3: Проектом не предусмотрен перепад давления между помещениями одного класса чистоты.
Ответ: Установите тогда «нулевой» перепад давления. Переточная решетка не катит.
Аргумент №4: Почему при проектировании не предусмотрели наличие перепада давления?
Ответ: Устанавливайте сейчас..
Все это касается помещений для переодевания, которые в оснащенном состоянии имеют тот же класс чистоты, что и помещение , в которую они ведут. (п.51 ГОСТ Р 52249-2009 GMP)
Понятно, что все ответы подходят более всего под определение «БРЕД», но эти «валидационщики» отказываются признать помещения пригодными для производства стерильных лекарственных средств. Технический персонал теперь крайний....
Прошу совета, как и какими способами избежать этих никому не нужный действий!
Спасибо!

[Alex70]

Доброго времени суток!
По проекту заказчика (фармпроизводство) была смонтирована система вентиляции для комплекса чистых помещений по принципу «комната в комнате». Между помещениями разного класса чистоты (н/к, D и С) был установлен перепад давления согласно с требованиям ГОСТ Р 52249-2009 GMP Пр.1, п.53 .
Работы были сданы подрядчиком, составлены протоколы замеров кратности воздухообмена и перепада давления. Протоколы согласованы с представителями технического персонала заказчика.
При валидации СВ , техническому персоналу были предъявлены требования по установке перепада давлениями между всеми помещениями комплекса. И тут началось бодалово:
Аргумент №1: ГОСТом и стандартом GMP регламентирован только перепад давления между помещениям различного класса чистоты.
Ответ: При наличии такого давлениями между всеми помещениями обеспечение чистоты в производственном помещение будет выше.
Аргумент №2: При наличии источника постоянного загрязнения (ПЕРСОНАЛА) в производственном помещении, в смежных помещениях (шлюзах , передаточных окнах) чистота будет будет выше, т.к. источник загрязнения в них присутствует кратковременно.
Ответ: Работы связанные с большей степенью риска загрязнения, происходят именно в производственных помещениях, поэтому перепад давления обязательно должен присутствовать.
Аргумент №3: Проектом не предусмотрен перепад давления между помещениями одного класса чистоты.
Ответ: Установите тогда «нулевой» перепад давления. Переточная решетка не катит.
Аргумент №4: Почему при проектировании не предусмотрели наличие перепада давления?
Ответ: Устанавливайте сейчас..
Все это касается помещений для переодевания, которые в оснащенном состоянии имеют тот же класс чистоты, что и помещение , в которую они ведут. (п.51 ГОСТ Р 52249-2009 GMP)
Понятно, что все ответы подходят более всего под определение «БРЕД», но эти «валидационщики» отказываются признать помещения пригодными для производства стерильных лекарственных средств. Технический персонал теперь крайний....
Прошу совета, как и какими способами избежать этих никому не нужный действий!
Спасибо!

[Странная Белка]

На основании чего проект делали и монтаж? Технологическое задание на проектирование было? Кем подписано?

[Alex70]

На основании чего проект делали и монтаж? Технологическое задание на проектирование было? Кем подписано?

Проект делала сторонняя организация на основании ТЗ утвержденного техническим директором фармпредприятия.
Исходными данными были планировка помещений с указанием их объема, заданная кратность воздухообмена, заданный класс чистоты помещений, требования по температуре и по влажности, наличие перепада давления 10-15 Па между помещениями разного класса чистоты.

[Странная Белка]

Я не совсем понимаю характер отношений между техническим персоналом и теми, кто замечания выставляет. Вы одна организация или разные?
Если разные, то так как все смонтировано и сдано по согласованному проекту, теперь работает только принцип "любой каприз за ваши деньги". Еще вопрос - где эти ребята были во время разработки проекта?
Хотят что-то менять в проекте или доустанавливать по факту - ради бога. Пишите списочек, что нужно, чтобы эти хотелки удовлетворить.
Выставляете смету подробненькую на необходимые работы и все.
При виде 6-ти- 7-ми значных сумм хотелки, как правило, потихоньку сходят на нет.

[Alex70]

Вы одна организация или разные?

Организация одна, задачи разные.

Еще вопрос - где эти ребята были во время разработки проекта?

В "домике"! Т.к. их это якобы не касалось (не их работа), а скорее всего не хотелось разделять ответственность.

Пишите списочек, что нужно, чтобы эти хотелки удовлетворить.

Вот и написали: установка перепада давлениями между всеми что есть в комплексе помещениями. Правда уже после всего.

При виде 6-ти- 7-ми значных сумм хотелки, как правило, потихоньку сходят на нет.

При виде этих цифр, решили это сделать силами собственного технического персонала - никаких затрат, ребята сделают за свою заработную плату.

[Странная Белка]

Ну если одна организация, то ничего не поделаешь. Главное внутри организации все на бумагу переложить, себя прикрыть, что мол вот эти ребята проснулись после сдачи объекта и хотят то-то и то-то, что может привести к полной расбалансировке системы и проч. Далее, в случае внесения подобных изменений, снимается всякая ответственность с проектной и монтажной организации, и никакие гарантийные отношения действовать не будут.
А так, если нормальные регуляторы давления стоят, то отрегулируете.

[Alex70]

Спасибо! Будем пробовать бодаться далее.
Еще вопрос: Аргументы приведенные в первом сообщении этой темы все верны?
А то может техперсонал сам в чем-то неправ. не хотелось бы выглядеть глупыми.

[Alex70]

И ещё вопрос: есть ли хоть какой-нибудь смысл (польза) в установке перепада давления между помещениями одного класса чистоты?
P.S. То что перепад давления устанавливается для разделения помещениий разного класса чистоты с целью предотвращения обратного тока воздуха из более низкого класса чистоты в более высокий, мне известно.

[Странная Белка]

Я таких нюансов не знаю, это чисто технологическая вещь, зависит от того, что они в этих помещениях делать собираются. Вам в них вникать и не надо - ваше дело маленькое.
От них значит нужно новое технологическое задание, с их подписями, и вы на основании него перерегулируете систему. Так что если у них что-то работать не будет как надо - сами и виноваты будут.

[artklimat]

Добрый день, уважаемые инженеры!
С проектированием вентиляции чистых помещений сталкиваюсь впервые. Огромная просьба рассмотреть чертеж, без него не понятно. Смотрите область выделенную красным облаком. Технолог выдал задание. В чистых помещениях класса ИСО 7(есть несколько помещений класса ИСО 9) указал только баланс , причем давление либо отрицательное либо равное 0 . Технолог утверждает, что информации из его ТЗ достаточно для выполнения проекта вентиляции.
Вопросы:
1. Согласны ли вы с утверждением технолога?
2. Возможно ли в действительности иметь коридор с балансом +0Па и 3 последовательно расположенные помещения с отрицательным дисбалансом? (выделил синими стрелками на чертеже)
3. Какой кратностью задаваться?(возможно есть какая либо нормативная литература)
Хочу еще добавить, что проект должен быть выполнен по стандарту GMP (с этим пока до конца не разобрался)
Заранее благодарен!

Прикрепленные файлы

 A.pdf ( 774,52 килобайт ) Кол-во скачиваний: 59

 

[Vano]

Сил нет вникать в проект, но по GMP другие классы чистоты - они буквами латинскими.

[Alex70]

1. Согласны ли вы с утверждением технолога?

Класс чистоты обеспечивается применением НЕРА-фильтров. Принцип разделения помещений с различным классом в вашем случае обеспечивается установкой перепада давления.
Отрицательный перепад означает, что в данных помещениях скорее всего будут производиться работы с вредными веществами.

2. Возможно ли в действительности иметь коридор с балансом +0Па и 3 последовательно расположенные помещения с отрицательным дисбалансом? (выделил синими стрелками на чертеже)

Да, возможно.

3. Какой кратностью задаваться?(возможно есть какая либо нормативная литература)

Кратность воздухообмена правилами GMP не регламентируется с 1997 года, но оговаривается, что должна определяться с учетом размера помещения, находящегося
в нем оборудования и персонала.
З.Ы Класс чистоты ИСО5 / ИСО7 соответствует классу "В", ИСО7 / ИСО8 соответствует классу "С" стандарту GMP (ГОСТ Р 52249-2009).