Мне необходимо узнать, имеется ли международный Стандарт, указывающий на связь между классом чистоты и количеством фильтров в комнате. Насколько мне известно из различных рекомендаций, в чистых комнатах Класса 4\5 (ИСО 14644-1) должно быть 100%-е покрытие фильтрами, а в Классе 6 достаточно 30%. Но это только статьи, а не сам Стандарт.

Буду очень благодарна за ответ.

Нет стандартов. Есть рекомендации в виде таблиц с параметрами воздухообмена помещения, придерживаясь которых, есть большая доля вероятности, что Ваш конечный продукт (ЧП) пройдёт аттестацию и получит документ, подтверждающий класс ЧП.
Эти рекомендации являются служебной информацией, и редко когда попадаются в открытой печати.

Здравствуйте ss23,

Спасибо за ответ, но насчет количества фильтров написано в книге В. Уайта "Технология чистых помещений". Поэтому тяжело согласиться, что "Эти рекомендации являются служебной информацией, и редко когда попадаются в открытой печати". Есть и другие статьи на эту тему, я просто не помню, какие именно.

Но огорчительно, что не существует таких Стандартов. (Потому что рекомендации - это только рекомендации...)

С уважением,
Маркуша

В книгах по ЧП рассматривается данный вопрос. Но в полном объёме информация не даётся, потому что фирмы, специализирующиеся на ЧП не хотят делиться "куском хлеба".
А к рекомендациям Вы зря скептически относитесь. Они проверены годами и практикой. На фирмах работающих в этой области они носят характер догмы, закона.
Я в своё время умыкнул некоторые из этих таблиц. Возможно, я найду время в конце недели, и у товарища отсканирую их. Оставьте свой адрес.

Непонятно, почему Вы заинтересовались таким узко профессиональным вопросом. Вообще-то по закону этим делом (монтаж вентиляции ЧП) могут заниматься только фирмы, имеющие лицензию (и уж тем более, проводить аттестацию и валидацию). А получить лицензию, практически, не возможно. Например, в Москве, такие услуги могут проводить две фирмы-монополиста "Чистый воздух" и "Экопроект". Документ, выданный этими фирмами, имеет силу за рубежом (т.е. продукцию, выпускаемую в таких ЧП, можно экспортировать).

"А к рекомендациям Вы зря скептически относитесь." Не я скептически отношусь к рекомендациям. Дело в том, что нам необходимо перестроить комнату: перевести из Класса 7 в Класс 4. Начальство хочет сэкономить и поставить на Nное количество фильтров меньше, чем положено, аргументируя тем, что нет стандарта на этот счет. Вот отсюда и вся "пляска".
Возможно, сразу после перестройки мы получим требуемый класс, но когда начнется выпуск продукции, не хочется "кушать" эту "экономию".

Спасибо за проявленную заинтересованность.

С уважением,
Маркуша

Ну, Вы орлы - "крутые"! Перепрыгнуть из класса 10`000 в класс 10! Это надо умудриться, и очень и очень постараться.
Извините, привык называть классы ЧП в соответствие с US 209D (США). Да и так нагляднее. Сразу видишь допустимое число частиц >0,5 мкм в 1 фут3.
Для сравнения, большинство ответственных операций в электронике при производстве микросхем и чипов производятся в ЧП класса 100. В космонавтике при сборке спутников применяются ЧП класса 1000. Класс 10 считается классом с очень и очень жесткими требованиями. Обычно для такого класса ЧП используется фальшпол, полностью покрытый перфорированными плитками, потолок на 100% закрыт фильтровальными ячейками (модулями) с ULPA-фильтрами класса U15 (причем в вентсистеме используется 4-х ступенчатая очистка воздуха G3/F5/H10/U15). Строго ламинарный поток. Прилегающие помещения и раздевалки для персонала класса 100 (в крайнем случае, класс 1000), тамбур-шлюз с мощнейшей обдувочной камерой, постоянный мониторинг количества частиц и основных параметров (вкл. время декантеминации), подпор не менее 20-30 Па, категорический запрет на вход посторонних (даже в спецкостюмах), инструктаж персонала на перемещения в ЧП и методы работы и строжайший контроль. Такое помещение могут создать только специализированные фирмы с многолетней практикой и огромным опытом работы. Огромные финансовые затраты.
Сморим эти самые рекомендации, о которых я говорил. По данным фирмы GmbH “MW Zander” (ранее называлась - MEISSNER & WURST) для ЧП класса 10 необходимо обеспечить:
- скорость ламинарного потока во всём сечении помещения: 0,45-0,5 м/с;
- расход в пересчёте на площадь ЧП: 1620-1800 м3/(ч*м2);
- кратность в пересчёте на ЧП с высотой 3м: 540-600;
- теплосъём с 1м2 площади помещения при температуре внутри него 23 град.С и разнице температур потока на входе и выходе из помещения до 3 град.С:
1695-1884 Вт/м2.
Исходя из последних рекомендаций, и определяется количество фильтровальных ячеек на потолке и количество перфорированных плиток на полу.
Учитывая всё вышесказанное и "шапкозакидательское настроение" Вашего руководства я глубоко сомневаюсь в способности Вашей фирмы создать ЧП класса 10 (ISO 4). С таким же успехом Ваша фирма могла бы взяться за постройку межпланетного летательного аппарата.
Я Вам рекомендую обратиться за консультацией по вопросу организации вентиляции ЧП в ООО "Экопроект" в отдел ОВК (Бысенкова Вал. Филипповна, Лисневская Татьяна Иван., Бедрягина Наталья Григ.). Возможно, они Вам помогут. Но, скорее всего - откажут под предлогом, что это служебная информация (хотя люди они весьма милые, порядочные и отзывчивые). Их можно понять. Повторюсь, эта информация - их хлеб.
И просьба к Вам: на меня не ссылаться, и никаких данных я Вам не давал.

Уважаемый ss23!
Спасибо за обширный и подробный ответ!!!!
Большая часть нашего производства - класс 10 (следуя Вашей терминологии - и, действительно, так легче), поэтому отделить и перевести часть одного из помещений в данный класс - не такая уж и большая проблема. Всеми параметрами, о которых Вы говорили, мы можем без особого труда обеспечить, т.к. база уже имеется. Соответственно, есть и мониторинг, и диспетчерская по контролю за состоянием ЧП, и тамбур-шлюз (хотя по последним данным, действие его признано только как психологическое: как бы таким образом работник понимает, что он вошел в чистую зону; и во многих местах уже отменяются такие шлюзы, а при строительстве новых ЧП их уже практически не планируют. У нас, правда, не доходят руки перепроверить и отменить).
Т.е. опыт работы в ЧП есть. Кстати, у нас в классе 10 работают в спецодежде (естественно, под контролем, после специального обучения).
Да, и вот еще что, я читала, что теперь новые ЧП строятся по классу 10000, но используется оборудование с "микро средой"- Класс 1. И можно ходить чуть ли не в обычной одежде.

P.S. На Вас ссылаться не буду.

С уважением,
Маркуша

Можно только порадоваться за такое высококлассное производство и за Вашу суперфирму, которая может запросто дать фору любой зарубежной фирме.
Неплохо было бы знать, в каком месте разграбленной России можно встретить такую уникальную фирму (которую, похоже все встряски, революции жёлтые и оранжевые, перестройки, дефолты и пр. напасти обошли стороной).
-------------

Кстати, имея опыт непосредственной наладки и проведения аттестации ЧП, смею усомниться в истинности заявленных классов ЧП на Вашей фирме. Уж очень много в этом деле лазеек, и весьма прибыльно оно и хлопотное, даёт много соблазнов...

Извините, что ввела Вас в заблуждение (но поверьте: не намеренно) - наш завод находится не в России, а в дальнем зарубежье.
А лазейки есть всюду.

С уважением,
Маркуша

... взаимно.
Недопонимание в России порой кончается мордобоем (правда, когда разберутся что к чему, выпьют вместе за дружбу и понимание). Шутка.
-----

Раз в дальнем, говорите, то охотно верю... Там как-то не привилось искать лазейки и обходные пути. Почва, похоже, для этого не плодородная...

До мордобоя, даже виртуального, думаю, не дойдет, даже уверена в этом. Да и зачем бить-то, когда все можно решить полюбовно.

А за внесение ясности по поводу моего вопроса - отдельное спасибо. Хотя, ой как бы хотелось, чтобы Стандарт все-таки был,- мне было бы легче сражаться.

С уважением,
Маркуша

Кстати, маленькое замечание...
Вы первая, кто поднял вопрос по ЧП на страницах форумов. Я имею в виду ЧП в полном смысле слова, а не те, что подразумевают в российской медицине. Медицинское понятие ЧП (и ОЧП) не удовлетворяет уже требованиям ISO 6 (и уж тем более, выше).
Дай бог, и в России когда-нибудь будет достаточно широко развита индустрия с применением ЧП класса ISO 4 и выше (а не единичные экземпляры).

Успехов.

уважаемые посетители этой темы ss.23 иMarkusha, поделитесь пожалуйста, рекомендациями по фильтрации воздуха в вентилируемых помещениях.. (в обычных помещениях)

Всем, кого интересуют нормы по чистым комнатам рекомендую связаться с Борисоглебской Анной Петровной (МГСУ, ТГВ). Она является руководителем рабочей группы по подготовке стандарта "Вентиляция в больницах", в котором одна из глав - чистые помещения.
ЕЕ контактный телефон можете узнать в НП "АВОК" у Вадима Потапова (095)921-6031.

Чистые помещения. под редакцией Федотова А.Е.

Уважаемые !
Свежий (конец 2006 года) "ГОСТ Р 52539-2006 - Чистота воздуха в лечебных учрежедниях" в п.5.5. требует площадь сечения ламинара не менее 9 м2 и скорость 0,24-0,3 м/с.
В означенную группу падают почти все операционные.
Напрашивается рециркуляция (если есть для нее место и возможности по энергетике, шуму и т.п. -).
Есть мнение, что этот ГОСТ не обязателен для применения и ссылаются на обязательность Регламента.
Что по этому поводу говорит СЭС ? Есть ли у кого практика ?

А что может сказать СЭС? Вы на год издания посмотрите. Я подозреваю, что в СЭС вообще ещё о таком ГОСТе не слышали.
Лично я своё мнение уже высказал...

Сергей, данная тема была "при_закрыта" не потому что это вызвало какой-то "гнев модератора" или были усмотренны нарушения правил форума. Мое действие приследовало одну цель - привлечь внимание к обсуждению данного нормативного документа наших "Законотворцов" и специалистов. Согласен, звучит по крайне мере странно, если не дико: "- закрыть тему для привлечения к обсуждению!?", но для общественного резонанса все средства хороши. Резонас не заставил себя долго ждать (см закрытый ЧАТ). Я полностью поддерживаю Вашу мысль (читай цитату). Еще раз приношу свои публичные извинения и надеюсь, что обсуждение данной темы продолжиться и сообщество получит вразумительную консультацию от авторов документа и чиновников СЭС.

Взаимно.

Я тоже перегнул... Следовало вначале прояснить ситуацию в личной переписке.
----------------
Я не ожидал, что обсуждаемому ГОСТу будет уделено столь пристальное внимание, и будет обращение к авторам.
В силу личностного характера сообщений предлагаю (и чтобы не вносить определённое напряжение):
- последнюю строку в моём последнем сообщении удалить;
- последнюю мою тему в Беседке, Ваш ответ на неё здесь и текущее сообщение - удалить.

Если Вы не против этого, то я был бы Вам признателен, если бы Вы произвели эти удаления.


С уважением, Сергей.

это правильно, и моя ошибка, что не сообщил в личку

С этой некоторой неразберихой не успел сказать по существу темы.
У меня есть документы, ставящие в соответствие класс ЧП - кратность - скорость в рабочей зоне - класс фильтров.
Речь идет о производственных ЧП, не относящихся к здравоохранению.
По последним, к всеобщей радости, вышел теперь обсуждаемый выше ГОСТ.
Документы носят рекомендательный характер, но в фирмах, специализирующихся на ЧП, они носят характер нормативного документа, обязательного к исполнению.
Выкладывать их здесь я воздерживаюсь (документы, по-прежнему, для служ. пользования), но если кто-то всерьёз занимается данной тематикой...
Впрочем, это не возможно, т.к. рынок давно поделен. А в фирмах, специализирующихся на ЧП, есть уже аналогичные рекомендации.
Скажем так, если кто-то будет всерьёз заинтересован данной темой, я могу ответить на вопросы, касающиеся указанного соответствия.
Хотя лучше всегда опираться на технологическое задание.

собственно вот такое было обращение к авторам (для истории)

Делал чистые разных классов (до 10). Консультировал ПП пр-во и медтехничку имплантантов.
На самом деле 70% зависит от выполнения Регламента. Иногда и 0,5м/с 100% покрытия с raised floor 100% не помогают. В России бывает вытирают в классе 100 обычной тряпкой из хозмага -- конкретно на GMP-пр-ве класса А (жесткий режим, стерилизация) про такое рассказывал один из заказчиков. Наставлял его что можно делать, что нет. На тренинге персонала сэкономили. Регламент для проформы написали.

Что-то странные байки Вы рассказываете. ЧП класса 100 и 10 - очень дорогое удовольствие. И сомнительно, чтобы Заказчик, затративший такие бабки, халатно отнёсся к их эксплуатации. А ЧП медицинского характера - это не совсем ЧП в настоящем понимании.